事项类别：其他权利

事项编码：3700001072025

药品、医疗器械、化妆品生产经营许可和批准证明文件的补发和注销

（一）事项设定层级：省级

（二）设定依据及条款：

医疗器械生产许可证注销：《医疗器械监督管理条例》（2020年国务院令第739号修订）第三十二条　从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。《医疗器械生产监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布）第二十一条　有下列情形之一的，由原发证部门依法注销医疗器械生产许可证，并予以公告：（一）主动申请注销的；（二）有效期届满未延续的；（三）市场主体资格依法终止的；（四）医疗器械生产许可证依法被吊销或者撤销的；（五）法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。

医疗器械生产许可证补发：《医疗器械监督管理条例》（2020年国务院令第739号修订）第三十二条　从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。《医疗器械生产监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布）第十九条　医疗器械生产许可证遗失的，应当向原发证部门申请补发。原发证部门应当及时补发医疗器械生产许可证，补发的医疗器械生产许可证编号和有效期限与原许可证一致。

化妆品生产许可证注销：《化妆品监督管理条例》（中华人民共和国国务院令（第727号））第二十七条　从事化妆品生产活动，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，提交其符合本条例第二十六条规定条件的证明资料，并对资料的真实性负责。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，对申请人的生产场所进行现场核查，并自受理化妆品生产许可申请之日起30个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给化妆品生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。 化妆品生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照《中华人民共和国行政许可法》的规定办理。《化妆品生产经营监督管理办法》（2021年46号）第二十三条 化妆品生产企业有下列情形之一的，原发证的药品监督管理部门应当依法注销其化妆品生产许可证，并在政府网站上予以公布：（一）企业主动申请注销的；（二）企业主体资格被依法终止的；（三）化妆品生产许可证有效期届满未申请延续的；（四）化妆品生产许可依法被撤回、撤销或者化妆品生产许可证依法被吊销的；（五）法律法规规定应当注销化妆品生产许可的其他情形。化妆品生产企业申请注销生产许可时，原发证的药品监督管理部门发现注销可能影响案件查处的，可以暂停办理注销手续。

化妆品生产许可证补发：《化妆品监督管理条例》（中华人民共和国国务院令（第727号））第二十七条　从事化妆品生产活动，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，提交其符合本条例第二十六条规定条件的证明资料，并对资料的真实性负责。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，对申请人的生产场所进行现场核查，并自受理化妆品生产许可申请之日起30个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给化妆品生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。 化妆品生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照《中华人民共和国行政许可法》的规定办理。《化妆品生产经营监督管理办法》（2021年46号）第十条 化妆品生产许可申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交其符合本办法第九条规定条件的证明资料，并对资料的真实性负责。

药品生产许可证注销：《中华人民共和国行政许可法》（主席令第7号）第七十条　有下列情形之一的，行政机关应当依法办理有关行政许可的注销手续：（一）行政许可有效期届满未延续的；（二）赋予公民特定资格的行政许可，该公民死亡或者丧失行为能力的；（三）法人或者其他组织依法终止的；（四）行政许可依法被撤销、撤回，或者行政许可证件依法被吊销的；（五）因不可抗力导致行政许可事项无法实施的；（六）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令 第28号）第二十条 有下列情形之一的，药品生产许可证由原发证机关注销，并予以公告：（一）主动申请注销药品生产许可证的；（二）药品生产许可证有效期届满未重新发证的；（三）营业执照依法被吊销或者注销的；（四）药品生产许可证依法被吊销或者撤销的；（五）法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。

药品生产许可证补发：《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令 第28号）第二十一条 药品生产许可证遗失的，药品上市许可持有人、药品生产企业应当向原发证机关申请补发，原发证机关按照原核准事项在十日内补发药品生产许可证。许可证编号、有效期等与原许可证一致。

药品批发经营许可证补发：《药品经营许可证管理办法》（2004年2月国家食品药品监督管理局令第6号公布，2017年11月修正）第二十九条：“企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。”

药品批发经营许可证注销：《药品经营许可证管理办法》（2004年2月国家食品药品监督管理局令第6号公布，2017年11月修正）第二十六条 有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：（一）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；（二）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；（三）《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；（四）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。食品药品监督管理部门注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。《中华人民共和国行政许可法》（主席令第7号）第七十条　有下列情形之一的，行政机关应当依法办理有关行政许可的注销手续：（一）行政许可有效期届满未延续的；（二）赋予公民特定资格的行政许可，该公民死亡或者丧失行为能力的；（三）法人或者其他组织依法终止的；（四）行政许可依法被撤销、撤回，或者行政许可证件依法被吊销的；（五）因不可抗力导致行政许可事项无法实施的；（六）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

（三）申请主体：企业法人

（四）办理条件：满足（二）设定依据及条款中列举的对应文件的相关规定

（五）申请材料名称、来源、数量及介质要求：

（六）数量信息：一企一证

（七）禁止性要求：无禁止性要求

（八）是否存在中介服务:无中介机构

（九）办理流程：

（十）办理方式：枣庄高新区政务服务大厅或山东政务服务网办理

（十一）受理窗口：山东省枣庄高新区兴仁街道光明西路1677号枣庄高新区政务服务中心大厅二楼B07、B08窗口

（十二）受理窗口工作时间：工作日上午8:30-11:30，下午13:30-17:00（法定节假日除外）

（十三）办件类型：承诺件

（十四）法定期限：10个工作日（药品生产许可证补发）/20个工作日（医疗器械生产许可证注销、医疗器械生产许可证补发、化妆品生产许可证注销、化妆品生产许可证补发、药品生产许可证注销、药品批发经营许可证补发、药品批发经营许可证注销 ）

（十五）承诺期限：0工作日

（十六）是否收费：不收费

（十七）收费依据及标准：无

（十八）受理部门联系电话：0632-8355766

（十九）监督部门联系电话：山东省枣庄高新区兴仁街道光明西路1677号枣庄高新区政务服务中心大厅管理办公室0632-8355966

（二十）空表、样表下载：见附件