事项类别：行政许可

事项编码：3700000172027

药品经营许可

药品经营许可证（零售）核发

（一）事项设定层级：市级

（二）设定依据及条款：

《药品管理法》（1984年9月通过，2019年8月修订）第五十一条：“从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。......”。 

《药品经营许可证管理办法》（2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）第二条《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。

（三）服务对象： 企业法人、非法人企业

（四）办理条件：

1.具有保证所经营药品质量的规章制度；2.具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗。3.企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的；4.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；5.具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门结合当地具体情况确定。应是实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业。

（五）申请材料名称、来源、数量及介质要求：

（六）数量限制：暂无

（七）办理结果名称：药品经营许可证

（八）中介机构和特殊环节:无中介机构和特殊环节

（九）办理流程：

（十）办理方式：窗口办理、网上办理、快递申请

（十一）受理窗口：山东省枣庄高新区兴仁街道光明西路1677号枣庄高新区政务服务中心大厅二楼B07、B08窗口

（十二）受理窗口工作时间：工作日上午8:30-11:30，下午13:30-17:00（法定节假日除外）

（十三）办理方式：自办件

（十四）法定期限：20个工作日

（十五）承诺期限：2个工作日

（十六）是否收费：不收费

（十七）收费依据及标准：无

（十八）受理部门联系电话：0632-8355766

（十九）监督部门联系电话：山东省枣庄高新区兴仁街道光明西路1677号枣庄高新区政务服务中心大厅管理办公室0632-8355966

（二十）空表、样表下载：见附件

药品经营许可证（零售）变更

（一）事项设定层级：市级

（二）设定依据及条款：

《药品管理法》（1984年9月通过，2019年8月修订）第五十一条：“从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。......”。

《药品管理法实施条例》（2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布 根据2016年2月6日国务院第666号令《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订）第十二条 开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。

《药品经营许可证管理办法》（2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）第十三条《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。 第十四条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。

（三）服务对象：企业法人、事业法人、社会组织法人、非法人企业

（四）办理条件：

1.具有保证所经营药品质量的规章制度；2.具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗。3.企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的；4.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；5.具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门结合当地具体情况确定。应是实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业。

（五）申请材料名称、来源、数量及介质要求：

（六）数量限制：暂无

（七）办理结果名称：药品经营许可证

（八）中介机构和特殊环节:无中介机构和特殊环节

（九）办理流程：

（十）办理方式：窗口办理、网上办理、快递申请

（十一）受理窗口：山东省枣庄高新区兴仁街道光明西路1677号枣庄高新区政务服务中心大厅二楼B07、B08窗口

（十二）受理窗口工作时间：工作日上午8:30-11:30，下午13:30-17:00（法定节假日除外）

（十三）办理方式：自办件

（十四）法定期限：20个工作日

（十五）承诺期限：0个工作日

（十六）是否收费：不收费

（十七）收费依据及标准：无

（十八）受理部门联系电话：0632-8355766

（十九）监督部门联系电话：山东省枣庄高新区兴仁街道光明西路1677号枣庄高新区政务服务中心大厅管理办公室0632-8355966

（二十）空表、样表下载：见附件

药品经营许可证（零售）换证

（一）事项设定层级：市级

（二）设定依据及条款：

《药品管理法》（1984年9月通过，2019年8月修订）第五十一条：“从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。......”。 

《药品管理法实施条例》（2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布 根据2016年2月6日国务院第666号令《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订）第十二条 开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。

（三）服务对象：企业法人、事业法人、社会组织法人、非法人企业

（四）办理条件：

1.具有保证所经营药品质量的规章制度；2.具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗。3.企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的；4.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；5.具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门结合当地具体情况确定。应是实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业。

（五）申请材料名称、来源、数量及介质要求：

（六）数量限制：暂无

（七）办理结果名称：药品经营许可证

（八）中介机构和特殊环节:无中介机构和特殊环节

（九）办理流程：

（十）办理方式：窗口办理、网上办理、快递申请

（十一）受理窗口：山东省枣庄高新区兴仁街道光明西路1677号枣庄高新区政务服务中心大厅二楼B07、B08窗口

（十二）受理窗口工作时间：工作日上午8:30-11:30，下午13:30-17:00（法定节假日除外）

（十三）办理方式：自办件

（十四）法定期限：20个工作日

（十五）承诺期限：2个工作日

（十六）是否收费：不收费

（十七）收费依据及标准：无

（十八）受理部门联系电话：0632-8355766

（十九）监督部门联系电话：山东省枣庄高新区兴仁街道光明西路1677号枣庄高新区政务服务中心大厅管理办公室0632-8355966

（二十）空表、样表下载：见附件