事项类别：行政许可

事项编码：3700000172018

医疗器械广告审批

（一）事项设定层级：省级

（二）设定依据及条款：

《医疗器械监督管理条例》（2021年国务院令第739号）第六十条　医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。发布医疗器械广告，应当在发布前由省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关对广告内容进行审查，并取得医疗器械广告批准文号；未经审查，不得发布。

《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（2019局令21号）第四条 国家市场监督管理总局负责组织指导药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查工作。各省、自治区、直辖市市场监督管理部门、药品监督管理部门（以下称广告审查机关）负责药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查，依法可以委托其他行政机关具体实施广告审查。

（三）申请主体：企业法人

（四）办理条件：

根据《医疗器械监督管理条例》（2014年3月7日国务院令第650号）第四十五条，《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第十二条、第十三条规定，申请医疗器械广告审批，应当具备下列条件：1.药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品注册证明文件或者备案凭证持有人及其授权同意的生产、经营企业为广告申请人（以下简称申请人）。 申请人可以委托代理人办理药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查申请。2.药品、特殊医学用途配方食品广告审查申请应当依法向生产企业或者进口代理人等广告主所在地广告审查机关提出。 医疗器械、保健食品广告审查申请应当依法向生产企业或者进口代理人所在地广告审查机关提出。3.医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。4.申请审查的医疗器械广告，符合下列法律法规及有关规定的，方可予以通过审查： （1）《广告法》； （2）《医疗器械监督管理条例》； （3）《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》； （4）国家有关广告管理的其他规定。

（五）申请材料名称、来源、数量及介质要求：

（六）数量信息：无数量限制

（七）禁止性要求：无禁止性要求

（八）中介机构和特殊环节:无中介机构和特殊环节

（九）办理流程：

（十）办理方式：枣庄高新区政务服务大厅或山东政务服务网办理

（十一）受理窗口：山东省枣庄高新区兴仁街道光明西路1677号枣庄高新区政务服务中心大厅二楼B07、B08窗口

（十二）受理窗口工作时间：工作日上午8:30-11:30，下午13:30-17:00（法定节假日除外）

（十三）办件类型：承诺件

（十四）法定期限：10个工作日

（十五）承诺期限：2个工作日

（十六）是否收费：不收费

（十七）收费依据及标准：无

（十八）受理部门联系电话：0632-8355766

（十九）监督部门联系电话：山东省枣庄高新区兴仁街道光明西路1677号枣庄高新区政务服务中心大厅管理办公室0632-8355966

（二十）空表、样表下载：见附件