- 索 引 号:370400/2022-00104
- 主题分类:政务服务办事指南
- 发布机构:行政审批局
- 成文时间:2024年03月14日
- 文 号:无
- 发文时间:2024年03月14日
- 标 题:医疗用毒性药品经营审批服务指南
- 效力状态:有效
医疗用毒性药品经营审批服务指南
事项类别:行政许可
事项编码:3700000172021
医疗用毒性药品经营审批
(一)事项设定层级:市级
(二)设定依据及条款:
《医疗用毒性药品管理办法》(中华人民共和国国务院令 (第23号))第5条:毒性药品的收购、经营,由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责;配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。
(三)服务对象:企业法人、事业法人、社会组织法人
(四)办理条件:
1具有《药品经营许可证》、通过GSP认证、并对其所属的门店实行统一进货、统一配送和统一管理的药品零售连锁企业及所属连锁门店; 2零售连锁企业及连锁门店的审方员由执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员担任; 3有符合《条例》规定的专库或者专柜储存第二类精神药品的条件; 4具有保证第二类精神药品安全经营的管理制度和保管条件。 5注:零售连锁门店需在总店取得第二类精神药品、罂粟壳、医疗用毒性药品经营资格后才能申请相应特殊药品零售资格。
(五)申请材料名称、来源、数量及介质要求:
材料名称 |
材料类型 |
纸质材料份数 |
材料形式 |
材料必要性 |
备注 |
来源渠道 |
毒性药品经营企业申请表(其中企业情况说明包括:经营规模、机构设置、管理措施、上年度销售情况;零售连锁企业拟经营罂粟壳、毒性药品的,由连锁企业提交申请) |
原件 |
0 份 |
电子 |
必要 |
暂无 |
申请人自备 |
加盖企业公章的贮存仓库产权或租赁文件复印件,贮存设施、设备目录,安全设施、安全运输设备明细 |
复印件 |
0 份 |
电子 |
非必要 |
暂无 |
申请人自备 |
仓库平面图(要注明毒性药品专库位置) |
原件 |
0 份 |
电子 |
非必要 |
暂无 |
申请人自备 |
企业及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明 |
复印件 |
0 份 |
电子 |
必要 |
暂无 |
申请人自备 |
毒性药品经营机构的设置情况以及企业负责人、质量负责人、罂粟壳经营负责人名单、学历、职称证书复印件、人员培训情况说明 |
复印件 |
0 份 |
电子 |
必要 |
暂无 |
申请人自备 |
拟经营毒性药品品种目录 |
原件 |
0 份 |
电子 |
必要 |
暂无 |
申请人自备 |
毒性药品采购、验收、入库、储存、养护、出库复核、销售、运输、退货、报残缺、安全管理等各项规章制度 |
原件 |
0 份 |
电子 |
必要 |
暂无 |
申请人自备 |
申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺 |
原件 |
0 份 |
电子 |
非必要 |
暂无 |
申请人自备 |
(六)数量限制:暂无
(七)办理结果名称:关于同意经营医疗用毒性药品的批复
(八)中介机构和特殊环节:无中介机构和特殊环节
(九)办理流程:
环节名称 |
审查标准 |
办理时限 |
办理结果 |
受理 |
材料是否符合要求 |
1个工作日 |
出具受理审批单或不予受理 |
审查 |
材料的完整性和准确性 |
1个工作日 |
审查通过 |
决定 |
材料齐全符合法定形式 |
1个工作日 |
作出审批决定 |
办结 |
符合法定要求 |
0个工作日 |
制证、发证 |
(十)办理方式:窗口办理、网上办理
(十一)受理窗口:山东省枣庄高新区兴仁街道光明西路1677号枣庄高新区政务服务中心大厅二楼B07、B08窗口
(十二)受理窗口工作时间:工作日上午8:30-11:30,下午13:30-17:00(法定节假日除外)
(十三)办理方式:自办件
(十四)法定期限:20个工作日
(十五)承诺期限:0个工作日
(十六)是否收费:不收费
(十七)收费依据及标准:无
(十八)受理部门联系电话:0632-8355766
(十九)监督部门联系电话:山东省枣庄高新区兴仁街道光明西路1677号枣庄高新区政务服务中心大厅管理办公室0632-8355966
(二十)空表、样表下载:见附件