当前位置: 首页 > 部门信息

高新区召开三类医疗器械经营企业许可备案培训会议

来自:枣庄高新区党政综合办公室行政审批工作 时间:2025-07-02

为全面推进全区医疗器械经营企业监管工作,提升医疗器械经营企业的质量管理水平,6月24日,高新区召开全区三类医疗器械经营企业培训会议,全区60余家医疗器械经营的企业负责人、质量负责人参加培训。

此次培训,相关部门分管负责同志针对新实施的医疗器械相关法规,对《医疗器械经营质量管理规范》《山东省医疗器械经营条件若干细化规定》进行了全面解读。重点强调了新规定在质量管理体系、人员资质要求、仓储运输条件、批发企业经营场所和库房面积等方面的变化和要求。

同时,结合工作实际,相关科室工作人员对医疗器械经营企业监督检查过程中发现的薄弱环节和监管重点进行强调,并督促各医疗器械经营企业对照新修订《医疗器械经营质量管理规范》《山东省医疗器械经营条件若干细化规定》进行全面自查和整改。

会议要求,各医疗器械经营企业要切实履行医疗器械质量安全主体责任,做好相关从业人员的培训,及时开展自查自纠,深入梳理排查风险隐患,提高防范和控制医疗器械质量安全风险的能力,采取有力措施强化风险管理,守住医疗器械安全底线。

下一步,高新区将持续加强医疗器械经营企业的监管和培训力度,以日常检查和专项检查为抓手,严厉打击违法违规行为,着力规范医疗器械经营市场秩序,切实保障人民群众生命安全和身体健康。