2022年，全区药品市场监管工作的总体思路是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，以“四个最严”要求为根本导向，深入践行“人民药监为人民”理念，锚定药品上市合格率百分之百的目标，不断健全制度规范，创新工作机制，提升监管和服务能力，压实主体责任，规范药品经营秩序，牢牢守住药品质量安全底线。

一、着力强化药店疫情防控和疫苗流通监管

（一）持续强化药店疫情防控。将药店疫情防控监督检查纳入日常监督检查，健全完善可持续的常态化监督检查机制。严格落实药店防控六项措施和监管部门六项职责任务，从严查处零售药店、第三方平台不按规定销售“四类药品”行为，督促药店全面发挥“哨点”作用，守牢药店疫情防控底线。

（二）全面做好新冠病毒疫苗及治疗药品流通使用质量监管。持续抓实新冠病毒疫苗流通质量监管工作，落实网格化监管要求，对新冠疫苗流通质量开展全覆盖检查，督促企业做好冷链保障、储运管理、信息追溯，落实质量主体责任，保障质量安全。对新冠病毒治疗药品强化监督检查。

（三）完善疫苗管理长效机制。发挥疫苗管理部门协调机制作用，定期召开疫苗管理联席会议。加强与社会事业服务中心等部门沟通协调，组织开展疫苗安全联合检查。

二、着力加强监督检查

（四）加强日常监督检查。针对农村地区、城乡接合部等重点区域，出租出借证照、挂靠走票、非法渠道购进药品、不凭处方销售处方药等重点问题，医疗机构购进渠道、质量管理措施以及冷链药品储存、运输及使用等重点环节以及委托储运、异地设库等重点情况，持续加大监督检查力度，不断提高日常检查的质量和实效。对辖区内药品零售企业（含零售连锁企业门店）、药品使用单位、疾控机构及预防接种单位实现年度全覆盖检查。

（五）加强药品网络销售监管。坚持线上线下一致原则，加强对药品网络销售行为监管。监督入驻第三方平台的药品经营者持续合法合规经营。对未按照规定销售的，要采取链接下架、限制销售等措施。

（六）加强重点品种监管。以安全风险度高、使用范围广、社会关注度高、单品价值高的疫苗、特管药品、基本药物、集采品种械等为重点，建立和完善相关管理制度，强化源头管控，注重环节监管，确保药品质量安全、有效、可及。

三、着力加强专项检查和整治

（七）开展药品经营专项检查。以药品经营环节检查能力提升为目标，对投诉举报数量较多、既往检查发现存在风险隐患、经营冷链产品品种较多的企业，采取协同互查方式开展专项检查，严厉查处违法违规行为。

（八）开展药品使用单位专项检查。以乡镇卫生院、村卫生室和个体诊所为重点，开展基层药品使用单位专项检查，严查重处从非法渠道购进药品、不按要求储存药品、销售回收药品等违法行为，进一步提升医疗机构药品质量管理水平。

（九）开展药品安全专项整治行动。按照统一部署，在加强日常监管和专项检查的基础上，针对药品领域群众反映强烈的突出问题，严厉打击无证经营药品或者从无资质单位购进药品；严厉打击“挂靠”“走票”，通过伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售药品；严厉打击违法回收药品或者从药品生产经营企业骗购套购国家管制药品等违法行为；严厉打击网络违法违规销售药品行为。

四、着力强化发挥技术支撑作用

（十）加强经营使用环节重点抽检。配合做好国家、省、市三级抽检统筹联动，突出监督抽检的靶向性、风险监测抽检的前瞻性。进一步加大药品经营使用环节使用量大、不良反应集中、社会关注度高等品种抽检力度，对集采中选品种、疫情防控用药、冷链及阴凉药品、中药饮片（含中药配方颗粒）等进行重点抽检。

（十一）加强药品（疫苗）不良反应监测。以医疗机构为重点，加强培训和检查力度，规范监测哨点管理。对聚集性不良反应事件、群体性疑似预防接种异常反应、新冠病毒疫苗接种中发现的严重不良事件等，协调组织以品种为主线开展监督检查，及时采取控制措施。加强与卫生健康部门的协作，积极配合疾控机构做好新冠病毒疫苗等的疑似预防接种异常反应监测和处置。

五、着力创新监管方式

（十二）推行分级分类监管。建立实施基于药品安全信用风险分级分类管理基础上的精准化、差异化监管，对低风险企业合理降低依法监管抽查比例和频次，对高风险或有不良记录的企业依法有针对性加大随机抽查、现场检查、监督抽检等力度，不断提升监管效能。

（十三）夯实主体责任。贯彻落实《山东省药品质量安全提升行动工作方案》，以落实药品上市合格率百分之百为目标，全面落实药品经营企业主体责任清单和负面清单，实施主体责任公开承诺制、风险自查报告制，夯实药品经营质量管理责任。

（十四）创新开展示范创建。推动零售药店积极参与山东省放心消费示范单位（药店）创建，与医保等部门加强协同，以市场化激励企业规范经营；开展“规范药房”创建行动，督促医疗机构完善药品使用质量管理体系，规范进货渠道，改善存储条件。

（十五）服务药品流通领域高质量发展。帮促支持药品现代物流企业做大做强，鼓励连锁企业积极推动新零售战略转型，在符合远程开方、远程审方等相关要求前提下，通过“网订店取、网订店送”、24小时购药等服务，促进线上线下融合发展，更大程度便民惠民。

六、着力提升监管保障水平

（十六）提升智慧监管水平。推进省药品疫苗追溯监管系统的应用，将追溯系统建设情况、追溯信息提供情况纳入各级监管部门的日常监督检查内容；推动药品批发企业到零售连锁企业做到重点品种100%扫码，确保来源可溯、去向可追；推动医疗机构建立实施药品追溯制度，按规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

（十七）提升风险管控能力。建立健全常态化的风险隐患排查治理机制，统筹运用监督检查、抽样检验、监测评价、舆情监测、投诉举报、稽查办案等信息，定期组织召开风险会商会，全面排查风险隐患。建立药品安全风险隐患台账，实行动态管控，制定化解或防控的具体措施，防范化解安全风险。

（十八）加强检查能力建设。强化监管队伍建设，科学制定培训计划，增强培训针对性；组织联合检查，提升检查效能。

（十九）推进社会共治。发挥新闻媒体和社会公众等各方作用，推动由单纯“政府监管”向“社会多元治理”转变。发挥行业协会在企业培训、管理教育、科普宣传、信息共享等方面的作用，引导行业自律、诚信经营。

七、着力发挥党建引领作用

（二十）积极推动党建和业务工作深度融合。巩固党史学习教育成果，坚持党建工作、业务工作“两手抓、两手硬”，深入践行“人民药监为人民”的理念。坚持“严、真、细、实、快”，坚定不移把习近平总书记重要指示要求落实到药品市场监管各方面。

（二十一）加强党风廉政建设。将党风廉政建设与监管工作同部署、同推进、同落实，加强廉政风险排查和警示教育，严格遵守省局“五条禁令”及实施细则要求，建设清正廉洁、作风过硬的药品市场监管队伍。