枣庄国家高新技术产业开发区--第三类医疗器械经营许可服务指南

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索引号：370400/2022-00100
主题分类：政务服务办事指南
发布机构：行政审批局
成文时间：2022年12月12日
文号：无
发文时间：2022年12月12日
标题：第三类医疗器械经营许可服务指南
效力状态：有效

第三类医疗器械经营许可服务指南

事项类别：行政许可

事项编码：3700000172022

第三类医疗器械经营许可

第三类医疗器械经营许可证核发

（一）事项设定层级：市级

（二）设定依据及条款：

《医疗器械监督管理条例》（1984年9月通过，2019年8月修订中华人民共和国国务院令第739号）第四十二条 “从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。”

（三）服务对象：企业法人

（四）办理条件：

（1）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（2）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（3）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（4）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（5）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

（五）申请材料名称、来源、数量及介质要求：

材料名称	材料类型	纸质材料份数	材料形式	材料必要性	备注	来源渠道
1.《医疗器械经营许可证》申请表	原件	0份	电子	必要	暂无	申请人自备
2.企业法定代表人、负责人、质量负责人及售后、企业经营特殊类人员的身份证（已关联电子证照，可免提交）	复印件	0份	电子	必要	特殊产品所需人员：涉及相关经营范围的需提供相应材料，不涉及无需提供（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大专以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。	政府部门核发
3.企业法定代表人、负责人、质量负责人及售后、企业经营特殊类人员的学历或执业资格或职称证明	原件	0份	电子	必要	特殊产品所需人员：涉及相关经营范围的需提供相应材料，不涉及无需提供（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大专以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。	申请人自备
4.组织机构与部门设置说明	原件	0份	电子	必要	暂无	申请人自备
5.经营范围、经营方式说明	原件	0份	电子	必要	暂无	申请人自备
6.经营场所、仓库的房屋平面图、地理位置图	原件	0份	电子	必要	暂无	申请人自备
7.房屋产权证明文件或者租赁协议	原件	0份	电子	必要	暂无	申请人自备
8.经营设施、设备目录	原件	0份	电子	必要	暂无	申请人自备
9.经营质量管理制度、工作程序等文件目录	原件	0份	电子	必要	暂无	申请人自备
10.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明	原件	0份	电子	必要	暂无	申请人自备
11.经办人授权证明	原件	1份	电子	必要	暂无	申请人自备

（六）数量限制：暂无

（七）办理结果名称：医疗器械经营许可证

（八）中介机构和特殊环节:无中介机构和特殊环节

（九）办理流程：

环节名称	审查标准	办理时限	办理结果
受理	材料是否符合要求	0.5个工作日	出具受理审批单或不予受理
审查	材料的完整性和准确性	0.5个工作日	审查通过
决定	材料齐全符合法定形式	0.5个工作日	《许可决定书》
办结	符合法定要求	0.5个工作日	第三类医疗器械经营许可证

（十）办理方式：窗口办理、网上办理

（十一）受理窗口：山东省枣庄高新区兴仁街道光明西路1677号枣庄高新区政务服务中心大厅二楼B07、B08窗口

（十二）受理窗口工作时间：工作日上午8:30-11:30，下午13:30-17:00（法定节假日除外）

（十三）办理方式：自办件

（十四）法定期限：20个工作日

（十五）承诺期限：2个工作日

（十六）是否收费：不收费

（十七）收费依据及标准：无

（十八）受理部门联系电话：0632-8355766

（十九）监督部门联系电话：山东省枣庄高新区兴仁街道光明西路1677号枣庄高新区政务服务中心大厅管理办公室0632-8355966

（二十）空表、样表下载：见附件

第三类医疗器械经营许可证变更

（一）事项设定层级：市级

（二）设定依据及条款：

（三）服务对象：企业法人

（四）办理条件：

1具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； 2具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； 3具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房； 4具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； 5具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持； 6具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

（五）申请材料名称、来源、数量及介质要求：

材料名称	材料类型	纸质材料份数	材料形式	材料必要性	备注	来源渠道
《医疗器械经营许可证变更申请表》	原件	0份	电子	必要	暂无	申请人自备
企业法定代表人、负责人、质量负责人及售后、企业经营特殊类人员的身份证（变更企业法定代表人、负责人、质量负责人及售后、企业经营特殊类人员时提供）（已关联电子证照，可免提交）	原件	0 份	电子	必要	特殊产品所需人员：涉及相关经营范围的需提供相应材料，不涉及无需提供（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大专以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。	政府部门核发
企业法定代表人、负责人、质量负责人及售后、企业经营特殊类人员的学历或执业资格或职称证明（变更企业法定代表人、负责人、质量负责人及售后、企业经营特殊类人员时提供）	原件	0份	电子	必要	特殊产品所需人员：涉及相关经营范围的需提供相应材料，不涉及无需提供（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大专以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。	政府部门核发
组织机构与部门设置说明（变更公司人员岗位时提供）	原件	0份	电子	必要	暂无	申请人自备
经营范围、经营方式说明（变更经营范围和经营方式时提供）	原件	0份	电子	非必要	暂无	申请人自备
经营场所、仓库的房屋平面图、地理位置图(变更注册地址/变更营业场所/变更仓库地址/变更仓库面积/增加经营范围/变更经营方式）	原件	0份	电子	必要	暂无	申请人自备
房屋产权证明文件或者租赁协议(变更注册地址/变更营业场所/变更仓库地址/变更仓库面积/增加经营范围/变更经营方式）	原件	1份	电子	必要	暂无	申请人自备
经营设施、设备目录(变更注册地址/变更营业场所/变更仓库地址/变更仓库面积/增加经营范围/变更经营方式）	原件	0份	电子	必要	暂无	申请人自备
经营质量管理制度、工作程序等文件目录（增加经营范围、变更经营方式提供）	原件	0份	电子	非必要	暂无	申请人自备
计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（增加经营范围、变更经营方式时提供）	原件	0份	电子	必要	暂无	申请人自备
经办人授权证明（代办人代办时提供）	原件	0份	电子	必要	暂无	申请人自备

（六）数量限制：暂无

（七）办理结果名称：医疗器械经营许可证

（八）中介机构和特殊环节:无中介机构和特殊环节

（九）办理流程：

环节名称	审查标准	办理时限	办理结果
受理	材料是否符合要求	0.5个工作日	出具受理审批单或不予受理
审查	材料的完整性和准确性	0.5个工作日	审查通过
决定	材料齐全符合法定形式	0个工作日	《许可决定书》
办结	符合法定要求	0个工作日	第三类医疗器械经营许可证

（十）办理方式：窗口办理、网上办理

（十一）受理窗口：山东省枣庄高新区兴仁街道光明西路1677号枣庄高新区政务服务中心大厅二楼B07、B08窗口

（十二）受理窗口工作时间：工作日上午8:30-11:30，下午13:30-17:00（法定节假日除外）

（十三）办理方式：自办件

（十四）法定期限：20个工作日

（十五）承诺期限：0个工作日

（十六）是否收费：不收费

（十七）收费依据及标准：无

（十八）受理部门联系电话：0632-8355766

（十九）监督部门联系电话：山东省枣庄高新区兴仁街道光明西路1677号枣庄高新区政务服务中心大厅管理办公室0632-8355966

（二十）空表、样表下载：见附件

第三类医疗器械经营许可证延续

（一）事项设定层级：市级

（二）设定依据及条款：

（三）服务对象：企业法人

（四）办理条件：

（1）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（2）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（2）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（4）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（5）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

（五）申请材料名称、来源、数量及介质要求：

材料名称	材料类型	纸质材料份数	材料形式	材料必要性	备注	来源渠道
《医疗器械经营许可证延续申请表》	原件	0份	电子	必要	暂无	申请人自备
企业法定代表人、负责人、质量负责人及售后的身份证、学历、执业资格或职称证明；企业经营特殊类人员的身份证、学历、执业资格或职称证明					企业法定代表人、负责人、质量负责人及售后的身份证、学历、执业资格或职称证明；企业经营特殊类人员的身份证、学历、执业资格或职称证明	申请人自备
组织机构与部门设置说明	复印件	0份	电子	必要	暂无	政府部门核发
经营范围、经营方式说明	复印件	0份	电子	必要	暂无	申请人自备
经营场所、仓库的房屋平面图、地理位置图、房屋产权证明文件（承诺书）或者租赁协议（附房屋产权证明文件或承诺书）复印件	复印件	0份	电子	必要	暂无	申请人自备
经营设施、设备目录	复印件	0份	电子	必要	暂无	申请人自备
营业执照（已关联电子证照，可免提交）	复印件	0份	电子	非必要	暂无	政府部门核发
经营质量管理制度、工作程序等文件目录	复印件	0份	电子	必要	暂无	申请人自备
计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明	复印件	0份	电子	必要	暂无	申请人自备
经办人授权证明（代办人代办时提供）	原件	0份	电子	必要	暂无	申请人自备

（六）数量限制：暂无

（七）办理结果名称：医疗器械经营许可证

（八）中介机构和特殊环节:无中介机构和特殊环节

（九）办理流程：

环节名称	审查标准	办理时限	办理结果
受理	材料是否符合要求	0.5个工作日	出具受理审批单或不予受理
审查	材料的完整性和准确性	0.5个工作日	审查通过
决定	材料齐全符合法定形式	0.5个工作日	《许可决定书》
办结	符合法定要求	0.5个工作日	第三类医疗器械经营许可证

（十）办理方式：窗口办理、网上办理

（十一）受理窗口：山东省枣庄高新区兴仁街道光明西路1677号枣庄高新区政务服务中心大厅二楼B07、B08窗口

（十二）受理窗口工作时间：工作日上午8:30-11:30，下午13:30-17:00（法定节假日除外）

（十三）办理方式：自办件

（十四）法定期限：20个工作日

（十五）承诺期限：0个工作日

（十六）是否收费：不收费

（十七）收费依据及标准：无

（十八）受理部门联系电话：0632-8355766

（十九）监督部门联系电话：山东省枣庄高新区兴仁街道光明西路1677号枣庄高新区政务服务中心大厅管理办公室0632-8355966

（二十）空表、样表下载：见附件

附件: